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概念追踪药监局加快医药和医疗器械审评审批 [复制链接]

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智通财经获悉,11月15日,国家药监局召开推进外贸外资工作会议,研究部署进一步加强医药外资企业服务,做好重点外资项目服务保障工作举措。会议强调,各地及各部门要进一步加大服务外贸外资工作力度,在做好防疫药品和医疗器械审批监管的基础上,加快药品和医疗器械审评审批,加强对抗疫产品的质量监管,扎实推动医药重点外资项目落地投产。

11月11日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》,明确不得扩大核酸检测范围、加强新冠病毒疫苗接种和做好有效中医药方药储备等二十条措施。

国家疾控局指出,由于我国持续面临境外新冠肺炎疫情输入和本土疫情传播扩散、秋冬季流感等季节性疾病高发的多重压力,发生新冠肺炎聚集性疫情风险依然存在,存在新冠肺炎疫情与流感疫情叠加的可能。考虑到新加坡、中国台湾等地方精准放开之后预期流感病例及新冠人数上升,对流感/新冠诊疗及药品需求提振明显。

疫苗方面,我国可选择的疫苗种类正逐步增多。国家药监局数据显示,目前,我国共有7款新冠疫苗获得附条件上市或紧急使用批准,其中,灭活疫苗5款,来自国药中生北京公司、国药中生武汉公司、科兴中维、康泰生物、医科院生物所,腺病毒载体疫苗来自康希诺生物,重组蛋白亚单位疫苗来自智飞生物。此外,万泰生物、沃森生物、复星医药、三叶草生物等企业也在积极布局新冠疫苗研发。

药物治疗方面,中西医结合、中西药并用的理念被持续贯彻。据国家卫健委于3月15日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》预防和治疗阶段均有中药汤剂或中成药的身影。同时,《方案》新纳入清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒三款中成药。上述三款中药新药于年3月2日获批上市,由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出的有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化而来。

中药方面,11月11日,以岭药业%持股的河北以岭医药研究院有限公司公开发明专利“一种中药组合物在制备抗S蛋白DG突变型新冠病毒药物中的应用”。专利摘要显示,本发明中药组合物主要由连翘、金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天等组成,发挥复方中药的整体调节优势,祛除病邪、缓解症状、调节免疫的有机结合,实现多靶治疗,细胞实验及动物实验证实该药物组合物对S蛋白DG突变型新冠病毒具有显著疗效。

西南证券最新研报认为,防疫新二十条落地,重点

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