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第三章中国药品注册制度的变革
第二节药品注册监管制度的变革
三、-年：药监体系的成立和注册监管制度的发展
改革开放20年来，我国药品立法逐步完善，药品监督管理网络基本健全，新药审批及特殊药品管理工作均已走上法制化、规范化轨道。自年7月1日《药品管理法》正式实施以来，国家先后颁布实施了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《中药品种保护条例》、《进口药品管理办法》、《血液制品管理条例》等多个法规、条例，使药品管理法规和办法达到了20多个，形成初具规模的药品法规体系。
国家药品监督管理局于年4月16日挂牌成立，年8月19日正式运行。它是在原国家医药管理局药品流通监管职能部门、国家中医药管理局中药监管职能部门和卫生部原药*、药检职能部门三家联合基础上组成的，赋予其药品监督管理的行*执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、*出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。
中央机构编制委员会办公室以中编办字〔〕32号文发出《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局的批复》，具体批复如下：
1.中国药品生物制品检定所，事业编制名；
2.国家中药品种保护审评委员会，事业编制30名，经费自理；
3.卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，事业编制50名；
4.卫生部药品审评中心更名为国家药品监督管理局药品审评中心，事业编制50名，经费自理；
5.卫生部药品认证管理中心更名为国家药品监督管理局药品认证管理中心，事业编制40名，经费自理。
（一）年《新药审批办法》的实施
年颁布实施的《新药审批办法》（以下称原《办法》）随着时间的推移，在指导和规范我国新药研发和审批方面，还存在一些问题，无法有效适应当时我国新药审批监督管理工作和我国医药工业发展的需要：
第一，年颁布的原《办法》中规定报送资料及申请表里就有如下诸多的申报单位的主体名称：申报单位、研制单位、研究单位、试验单位、新药证书单位以及生产单位。由于原《办法》中没有明确规定其申报资格，省卫生行*部门在初审时，仍然按合格申报主体受理，上报卫生部批准生产并获新药证书。这必然给制造假申报资料的单位和个人，提供了一个合法的途径，是造成我国新药低水平重复的根本原因之一。
第二，原《办法》实施过程，对同样一份新药申报资料必须经过省卫生厅药*处、药品评审办公室、省药检所、省药品审评委员会、卫生部药品审评中心、卫生部药品审评委员会等六个评审机构的重复审查，由于掌握的标准尺度不一，在审评过程中，常常达不到最佳评审效果，甚至造成在人力和物力方面浪费，特别是三、四类新药[11]。
为促进我国新药的发展，加强药品监督管理和依法行*力度，原国家药品监督管理局成立后组织对《新药审批办法》进行修订。年5月1日，SDA正式颁布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等5个法规。
年《新药审批办法》对新药的定义是：“新药系指我国未生产过的药品”。《新药审批办法》首次提出加快审评的程序规定，其中凡符合第二十六条、第二十七条规定的第一类化学药品，第一类中药新药，根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种，以及对属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，国家药品监督管理局应加快审评进度，及时审理。《新药审批办法》中很多条款参考了国际上通用的做法，标志着我国新药审批管理的创新，正逐步与国际化法规接轨[6]。
修订后的《新药审批办法》在控制低水平重复，宏观控制提高新药质量有了很大的进步[12]：
1.凡进入临床研究或生产的品种均由国家药品监督管理局审批，克服了过去批准标准掌握不一，相互信息不通，一个品种在一个省或不同省市批准好几个的弊病。
2.首家申报的品种尽快审评。
3.建立在一类药批准生产，2-5类药批准临床时即行公告制度，各省、市级在规定公告5个工作日后不再受理同类品种。
4.设立新药加快审评程序。
5.多个单位同时申报同一品种（原料或制剂），每个品种只能一个单位生产。
6.同一品种不同规格仍视为同一品种，均由一个生产单位生产。
7.严格核查申报资料的原始档案和考核研究、试验场地。
8.规定申报资料不得转让，不得同一申报资料从不同渠道进行申报。
9.对生产新药单位实施GMP最基本要求。
10.仅开发新剂型，须有原料药合法来源。
11.延长对新药的保护期：据国家药品监督管理局令第4号，第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。
年，国家药品监督管理局发布13个行*规章
表1-3-4年国家药品监督管理局发布13个行*规章
年5月1日起，《新药审批办法》开始施行，至年12月1日，《药品注册管理办法》（试行）开始执行，《新药审批办法》才废止，实施期限共3年7个月。
（二）年第一部《药品注册管理办法》的实施
年，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。年8月国务院颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，顺利出台，其中备受企业负责人
