北京有哪些白癜风医院 http://m.39.net/pf/a_4791365.html国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(年第27号)
年10月16日发布
为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心年9月21日附件：药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
一、概述
临床试验中，应保证受试者不会承担可以避免的安全性风险。另一方面，保证试验持续足够的时间，不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十分重要。因此，临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会（DataMonitoringCommittee,DMC）来承担这些任务。数据监查委员会是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，从而保护受试者的安全性、保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。数据监查委员会又称数据安全监查委员会（DataandSafetyMonitoringBoard,DSMB）或独立数据监查委员会（IndependentDataMonitoringCommittee,IDMC）。为统一起见，本指导原则一律称为数据监查委员会，简称DMC。
本指导原则主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成，以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供DMC建立与实施的指导性建议，以确保DMC的规范运作和顺利实施。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。
二、DMC的职责和任务
DMC和申办者、研究者、监督临床试验其他方面的委员会等均有相应的责任共同高质量地完成临床试验。DMC和其他各相关方最主要的区别在于，为了保障临床试验受试者的利益并提高试验的完整性和可靠性，DMC需要审阅临床试验过程中收集的有效性和安全性数据，执行周期性的或临时动议的风险-获益评估，为申办者提供建议。
DMC的职责可以包括以下几个方面：安全性监查、有效性监查、试验操作质量监查、试验设计调整建议等。DMC的主要作用是提供建议，而其建议是否被接受则由申办者决定。
在临床试验中，是否需要设立DMC，可视研究项目的具体需求而定。例如，大多数早期探索性试验、没有重大安全性问题的短期研究，可能不需要设立专门的DMC；而确证性临床试验，特别是大样本、安全性风险高、包含适应性特征的复杂设计，或者观察周期较长的临床试验，设立DMC就显得非常必要。即使是开放性试验，包括单臂试验，若有必要在试验过程中评估汇总数据，申办者也应考虑设立DMC。
如果开展的项目设立DMC，应在研究方案中明确规定；对于DMC的职责和任务，应在方案中描述并在DMC章程中详细阐述。
（一）安全性监查
DMC的首要任务是进行安全性监查以保护受试者的安全。若试验前有证据显示研究干预可能存在重大安全隐患，如严重不良反应、严重*性、特殊安全性问题，或者针对的是危及生命的疾病，以及涉及临床试验的特殊患者群体（如未成年人、妊娠妇女、高龄或晚期疾病患者）等，尤其应考虑设立DMC。
在试验开始前，申办者应与DMC成员充分讨论试验中可能观察到的所有值得特别
