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云中鹿编辑
太阳药业亚胺培南被禁销
今日（5月14日），国家药品监督管理局发布公告，因为存在质量风险，暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠。
公告指出，原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名：ImipenemandCilastatinSodiumforInjection；规格：0.5g，1.0g；进口药品注册证号：H（0.5g）；H（1.0g）〕。
检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内*素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。该产品存在质量风险。
为保证公众用药安全，国家药监局决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
关于印度太阳药业
太阳药业成立于年，总部位于印度古吉拉特邦瓦尔道拉。以5个产品起家，之后经过几个发展阶段，逐渐成为在印度国内领先的制药公司。主要生产专科药品及其原料药。处方药主要涉及心血管、精神神经、消化道、呼吸道等疾病以及诸如糖尿病等慢性疾病的治疗。太阳制药超过72％的的销售都来自印度以外的市场，主要在美国。美国是最大的单一市场，约占60％的营业额；在所有制剂或成品剂型，占营业额的93％。制造工厂有26个，分别位于美国，加拿大，巴西，墨西哥和以色列。太阳制药年上市，创始家族将继续持有该公司的多数股权，是印度第二大制药公司，也是印度最有效益的一家制药公司，同时还是印度交易所市值最大的医药公司。
有数据显示印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一，据统计，印度的化学药生产量已居世界第四位，约占全球产量的8%，产品销售额约占全球的1.5%。
关于注射用亚胺培南西司他丁钠
注射用亚胺培南西司他丁钠，处方药，静脉滴注剂型，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。
注射用亚胺培南西司他丁钠为一非常广谱的抗生素，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，全面治疗各种中度及重度感染；以及在病原菌未确定前的早期治疗。
注射用亚胺培南西司他丁钠为复方制剂，其组份为亚胺培南和西司他丁钠。亚胺培南是一种最新型的β内酰胺抗生素亚胺硫霉素；西司他丁钠是一种特异性酶抑制剂，它能阻断亚胺培南在肾脏内的代谢，从而提高泌尿道中亚胺培南原形药物的浓度。亚胺培南属于亚胺硫霉素类抗生素，其杀菌谱较其它任何已研究过的抗生素更为广泛。（此部分内容来源于：百度百科）
查询CFDA药品数据库，该药品国内上市的国产企业有海正辉瑞、山东新时达、珠海联邦和国药集团国瑞药业；进口药企有展旺、*德、默沙东。
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