北京哪里治疗白癜风正规 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy/4月2日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、通知书基本信息
1、药品名称：非那雄胺片
受理号：CYHB
批件号：B
剂型：片剂
规格：5mg
原药品批准文号：国药准字H
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、药品名称：非那雄胺片
受理号：CYHB
批件号：B
剂型：片剂
规格：1mg
原药品批准文号：国药准字H
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
(一)非那雄胺是5α-还原酶抑制剂，由美国默克公司研发，上市规格为5mg和1mg，其中5mg规格商品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症，可以改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性，以及减少手术风险。1mg规格商品用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
(二)国家药监局于年1月受理天方有限该药品的一致性评价申请。
(三)截至本公告披露日，该药品研发投入约万元人民币（未经审计）。
(四)截至目前，通过非那雄胺片1mg规格一致性评价的企业有扬子江药业和天方药业，该药品5mg规格过评的有华润赛科、扬子江药业、南京圣和、成都倍特、湖北舒邦等五家企业。该药品5mg规格已进入《版国家医保药品目录》及《国家基本药物目录（年版）》。
(五)根据第三方数据库PDB最新查询数据显示，非那雄胺片医院销售额约为2.33亿元。年天方药业累计实现非那雄胺片销售收入约为6,万元人民币（未经审计）。
特此公告。
中国医药健康产业股份有限公司董事会
年4月2日
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