1.12月22日,北京泰德自主研发的肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液(商品名:得泰安)正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品批准文号(批准文号:国药准字H),且视同通过仿制药质量与疗效一致性评价,为该品种国内首家通过一致性评价的制药企业,属于国家医保目录品种。
苯磺顺阿曲库铵是一种中效、非去极化、具有苄异喹啉酯结构的骨骼肌松弛剂,可作为全麻辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用。苯磺顺阿曲库铵凭借快速起效、无心血管副作用,无蓄积作用,应用范围广,适于老年、儿童、心脏和肝肾功能异常等特殊患者以及ICU患者等特点,成为一款较为理想的肌松药。
据悉,年苯磺顺阿曲库铵占据了肌松药领域超过70%的市场份额,市场规模达到近30亿元,可谓肌松药市场的引领者。随着国内手术患者和手术台数的日益增多,该品种在手术麻醉领域的市场空间或将得到进一步提升,市场潜力巨大。
2.南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于核准签发苯磺顺阿曲库铵注射液(规格:5ml:10mg)药品注册证书的通知(药品批准文号:国药准字H)。
苯磺顺阿曲库铵注射液(CisatracuriumBesylateInjection)属于肌松剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点,肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍。其具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无*性的临床优势。主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。公司苯磺顺阿曲库铵注射液10mg/5mL、mg/20mL、20mg/10mL三个规格已于年4月已获得美国FDA的批准(详见公司于上海证券交易所