大河健康报记者梁露露
众多医院正值风口，康复医疗技术和优质服务是软件体系，各类康复医疗设备是硬件支撑，两手抓，两手都要硬。硬件市场尚处发展初期，呈现出小散乱的特点，鱼龙混杂的硬件市场成为阻碍医疗机构华丽转身的重要挑战。
日前，江苏省3家医疗机构、宁夏回族自治区2家医疗机构因使用苏州好博医疗器械股份有限公司（下称“好博医疗”）生产的语言认知康复系统或认知障碍诊治仪两款产品，被市场监督管理局以“使用无产品注册证书的医疗器械”立案调查。
众多医院正值风口
继年8月北京公布8家康复转型公立医疗机构医院标准后，0月28日，北京市卫健委又通报了3家转型医疗医院标准。
根据《年度国家老龄事业发展公报》，截至年末，全国60周岁及以上老年人口占总人口的8.9%；全国65周岁及以上老年人口占总人口的4.2%。我国人口老龄化程度逐步加深，康复医疗需求日益增加。
8月23日，国家医保局发布《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》，明确支持医疗资源丰富地区的二级及以下医疗卫生机构转型，开展康复、护理以及医养结合服务。各级政府主管部门先后出台了诸多文件，支持或引导一、二级医院。
根据《医院基本标准（年版）》，三级医院和二级医院的专科设备中，康复评定至少配备肌力和关节活动评定、平衡功能评定、作业评定等设备；物理因子治疗至少配备电疗、光疗、超声波治疗、磁疗、功能性电刺激等设备；认知言语治疗至少配备认知训练、言语治疗、非言语交流治疗等设备。
医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分成三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术衣、手术帽和纱布绷带；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如显微镜、助听器等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、有创内窥镜、超声手术刀等。
好博医疗成立于20年月，是一家专注于康复医疗器械产品研发、生产和销售的企业，产品覆盖神经康复、心肺康复、骨伤及疼痛康复、中医康复、运动医学康复、产后康复等领域。
医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证，医疗器械拥有注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了管理部门对其安全性、有效性的系统评价，准予投入使用并上市销售。
根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》显示，此次涉及的两款好博医疗产品均属于第二类医用康复器械。据国家药品监督管理局