国药准字

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TUhjnbcbe - 2025/5/15 17:50:00
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在药房日常工作中,常被问到:同一种药,不同厂家的药物效果一样吗?回答这个问题前,我们首先需要搞了解以下几个问题:

1、什么是进口药和国产药?

凡是在中国大陆境外生产,从外国或港、澳、台进口,在大陆注册销售的药品都叫进口药品。国产药品是指中国大陆生产、注册、销售的药品。

辨别进口药和国产药最简单的方法是查看药盒或者药品说明书上的“批准文号”栏,若为国产药品,则为“国药准字+药品类别(如H代表化学药,S代表生物药,Z代表中成药)+数字”;若为进口药品,有三种形式:

(1)“国药准字+药品类别+J(代表进口分包装药品)+数字”,如国药准字HJXXXXXXXX;

(2)进口药品注册证号+药品类别+数字,如进口药品注册证号SXXXXXXX;

()医药产品注册证号(港澳台进口的药品)+药品类别+数字”,如医药产品注册证号ZXXXXXXX。

但老百姓所说的进口药往往还包括了外资企业在国内生产、注册、销售的药品,此时需要看生产厂家。如某药物是国外药企在国内子公司生产的,批准文号的标识和国产药品是一致的。

2、什么是原研药与仿制药?

原研药是指境内外首个批准上市的药品,具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品,享有专利保护期。仿制药是当原研药专利保护期之后被其他企业仿制,具有原研药相同成份、相同疗效的药物。

各个国家为了鼓励研发药物,就算过了专利保护期,原研药品一样有定价的优势,故市面上往往原研药品的价格比仿制药高。

、什么是仿制药一致性评价?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

药品质量与生产工艺、辅料等等密切相关,自年开始,国家食品药品监督管理局启动仿制药一致性评价工作,对仿制药一致性评价的研究数据进行审查无误后会在相关药品的药盒和药品说明书上标识“仿制药一致性评价”。

年以来,国家医保局组织的药品集中采购工作鼓励了更多已上市药品进行仿制药一致性评价,研究表明,集采中选仿制药在真实世界的疗效和安全性与原研药无统计学差异,这意味着拥有“仿制药一致性评价”标识的仿制药与原研药的疗效和安全性相当。

来源:医院

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