国药准字

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TUhjnbcbe - 2025/5/26 17:15:00
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11月25日,仲景宛西制药股份有限公司自主研究的“枇杷清肺颗粒”,获得国家批准上市。这是企业首个在新的中药注册审评体系下按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申报获批的中药新药,也是河南省内首个中药3.1类新药,为企业中药经典名方新药研究、注册探索了新路径。

枇杷清肺颗粒是一款按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。该药品的处方来源于清代吴谦等人的《医宗金鉴》,并已列入《古代经典名方目录(第一批)》。处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成,清肺经热,主治肺风酒刺。症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。

枇杷清肺颗粒的成功获批,是国家药监部门优化中药审评审批管理,助力中药自主创新,助推中医药产业高质量发展的生动注脚;也是仲景宛西制药将中药经典与现代研究技术进行融合的一次成功创新,必将推动中药经典现代新药转化进程,为企业未来经典名方研究树立可供借鉴的标杆典范。

仲景宛西制药股份有限公司以“药材好,药才好”称著业界,主要生产“仲景”牌六味地黄丸、逍遥丸、天智颗粒为代表的中成药产品。张仲景,南阳人,东汉时期著名医学家,著《伤寒杂病论》,集秦汉以来中医药理论之大成,开辨证论治之先河,理法方药铸就中医药新高度,被尊称为“医圣”。仲景经方,已经成为中医界广泛认可,具有广泛的群众基础,成为经典名方的代名词。作为“仲景”品牌的拥有者,年仲景宛西制药“仲景”品牌被商务部认定为中华老字号。

据了解,年4月、年9月,国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方目录(第二批)》,合计收录了首方剂,涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方。

年7月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于加速推进古代经典名方中药复方制剂沟通交流与申报工作的相关意见(征求意见稿)》。旨在通过强化研发关键环节的沟通交流机制,并实施药学稳定性研究与毒理研究资料的分阶段提交策略,以进一步加速古代经典名方中药复方制剂的技术审批进程。

古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。C为“中国”与“经典”两个英文单词的首字母。经国家药监局

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