格隆汇9月3日丨健康元(.SH)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：吸入用异丙托溴铵溶液
英文名/拉丁名：IpratropiumBromideSolutionforInhalation
剂型：吸入用溶液剂
规格：2ml:0.25mg(按C20H30BrNO3计)、2ml:0.5mg(按C20H30BrNO3计)
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
生产企业：深圳太太药业有限公司
药品批准文号：国药准字H、国药准字H
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
公司首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为年03月12日，受理号为CYHS、CYHS。本品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。本品为本公司自主研发产品。异丙托溴铵为抗胆碱能药物，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，可明显改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺功能和运动耐量，缓解患者呼吸困难的症状，改善睡眠及生活质量，是治疗COPD的主要药物之一。异丙托溴铵与吸入性β受体激动剂合用，广泛用于治疗哮喘急性发作。
截止本公告日，本公司累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币.98万元。
目前，公司已完成本品投产前的准备工作，取得药物注册批件后即可进行生产和销售。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险