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TUhjnbcbe - 2025/6/2 21:39:00
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格隆汇9月3日丨健康元(.SH)公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

一、药品注册证书主要内容

药品通用名称:吸入用异丙托溴铵溶液

英文名/拉丁名:IpratropiumBromideSolutionforInhalation

剂型:吸入用溶液剂

规格:2ml:0.25mg(按C20H30BrNO3计)、2ml:0.5mg(按C20H30BrNO3计)

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4类

上市许可持有人:健康元药业集团股份有限公司

生产企业:深圳太太药业有限公司

药品批准文号:国药准字H、国药准字H

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品研发及相关情况

公司首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为年03月12日,受理号为CYHS、CYHS。本品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。本品为本公司自主研发产品。异丙托溴铵为抗胆碱能药物,具有较强的支气管平滑肌松弛作用,可明显改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺功能和运动耐量,缓解患者呼吸困难的症状,改善睡眠及生活质量,是治疗COPD的主要药物之一。异丙托溴铵与吸入性β受体激动剂合用,广泛用于治疗哮喘急性发作。

截止本公告日,本公司累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币.98万元。

目前,公司已完成本品投产前的准备工作,取得药物注册批件后即可进行生产和销售。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险

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