格隆汇5月26日丨奥赛康(.SZ)公布，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
地西他滨由卫材制药(Eisai)研制和开发，于年首次被合成，年被批准用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)，之后大量的研究证实了地西他滨的有效性。年被美国食品药品监督管理局及欧洲批准上市用于治疗MDS；年FDA批准5天给药方案治疗MDS。年在国内批准进口上市用于治疗骨髓异常增生综合征(MDS)；年被欧洲药管局批准用于治疗老年急性髓系白血病。该品种系CDE“举手发言”核查品种，我公司首批通过了现场核查并获批上市，于年2月22日取得注射用地西他滨(规格：50mg)生产批件，批准文号为国药准字H3080；年2月15日取得注射用地西他滨(规格：25mg)生产批件，批准文号为国药准字H3037。
地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，从而恢复控制细胞分化和增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。PDB数据库显示医院销售额为1.69亿元，临床需求大，市场规模可观。